Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SCARCE C17-02 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’atézolizumab en association avec une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Même si le carcinome épidermoïde du canal anal est une maladie rare, son incidence augmente dans le monde entier et aucun traitement standard n'est actuellement disponible pour traiter les maladies métastatiques ou récidivantes. L’atézolizumab est un nouveau médicament agissant en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du1er groupe recevront du docétaxel toutes les 2 semaines, du cisplatine toutes les 2 semaines et du 5-fluorouracile pendant 2 jours, administrés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures maximum. Ces traitements seront associés à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines pendant 1 an, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile pendant 2 jours. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour effectuer un scanner, répondre à un questionnaire et pour l’évaluation de la maladie tous les 3 mois après la fin du traitement à l’étude pendant 3 ans après la date de répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

VELVET : Essai de phase II, évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. L’essai se déroulera en plusieurs étapes successives. Lors de la première étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée une chimiothérapie de type FOLFOX 7 modifié comprenant, le premier jour une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique et suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant trois mois. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée à une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié (fluoropyrimidine intra-veineux), comprenant une perfusion d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. La capecitabine (fluoropyrimidine orale) pourra remplacer le schéma LV5FU2 simplifié La chimiothérapie par fluoropyrimidine (LV5FU2 ou capecitabine) pourra être arrêtée selon plusieurs critères prédéfinis. En cas de progression de la maladie pendant l’administration de fluoropyrimidine et aflibercept, le traitement initial par FOLFOX7m-aflibercept sera réintroduit. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

APACap : Essai évaluant l’impact d’un programme d’activité physique adaptée sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique à un suivi médical, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique adaptée. Les patients seront suivis toutes les deux semaines pendant quatre mois, puis tous les deux mois jusqu’à deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations de la qualité de vie et des bilans sanguins.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,

Étude TEDOPAM : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance à par tedopi seul ou associé au nivolumab, par rapport à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) après une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracil, l’oxaliplatine), chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Un cancer apparaît lorsque des cellules du pancréas se développent et se multiplient de manière anarchique et incontrôlée jusqu'à former une tumeur maligne. La plupart des tumeurs se situent sur la tête du pancréas, partie de l'organe proche de l'intestin. On estime à environ 9 000 le nombre de nouveaux cas de cancer du pancréas en France en 2011. Le cancer du pancréas est une maladie qui touche autant d'hommes que de femmes ; la grande majorité des personnes diagnostiquées a plus de 50 ans. Lorsqu'elle est possible, la chirurgie est le traitement principal du cancer du pancréas. L'intervention consiste à retirer la partie du pancréas sur laquelle la tumeur s'est développée. Lorsque la chirurgie n'est pas possible, le traitement principal est une chimiothérapie. L'acide folinique est le métabolite actif de l'acide folique. Il est notamment utilisé en adjuvant des chimiothérapies impliquant certains produits comme le fluorouracile ou le méthotrexate, et est en général administré sous forme de folinate de calcium. L'Irinotécan est un médicament anticancéreux. L'irinotécan est un pro-médicament dont le métabolite actif inhibe la topoisomérase 1 induisant des cassures de l'ADN préferentiellement dans les cellules cancéreuses. Le fluorouracil, ou encore 5-fluorouracile, est un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers. Il appartient à la classe des médicaments antimétabolites, sous-classe des analogues de la pyrimidine. Il fait partie de la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé. L'oxaliplatine est un médicament anti-cancéreux de synthèse du groupe des agents dérivés de platine. Le tedopi est un vaccin contre le cancer. Le tedopi agit en stimulant les cellules T tueuses, cellule du système de défense de l’organisme, permettant à l’organisme de détecter et d'éliminer les cellules cancéreuses, processus clé dans le traitement de la maladie. Le nivolumab est un anticorps humanisé contre le récepteur PD-1 permettant aux cellules du système de défense de l’organisme de s’attaquer aux cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du tedopi seul ou associé à du nivolumab, par rapport à du FOLFIRI seul en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, après chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracil, l’oxaliplatine). Les patients sont regroupés de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie dite FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du tedopi 1 fois toutes les 3 semaines jusqu’à 6 fois, puis toutes les 8 semaines lors de la 1ère année et ensuite tous les 3 mois durant la 2ème année. Le traitement est répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression, un traitement par du FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) sera réintroduit. Les patients du 3ème groupe recevront du tedopi 1 fois toutes les 3 semaines répété 6 fois puis toutes les 8 semaines la 1re année et tous les 3 mois durant la 2e année associé à du nivolumab toutes les 3 semaines répété 6 fois puis toutes les 4 semaines. Le traitement est répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. En cas de progression un traitement par du FOLFIRI (acide folinique, irinotécan, 5-FU) sera réintroduit. Les patients des groupes 2 et 3 seront suivis par monitoring semi-continu afin d’évaluer la tolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 8 semaines pour un scanner thoraco-abdomino-pelvien injecté afin de vérifier la progression de la maladie. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 36 mois après l’inclusion.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

GERCOR-PRODIGE IDEA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 3 mois à 6 mois d’une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié (oxaliplatine, acide folinique et 5-FU), en traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du côlon. [essai clos aux inclusions] Il y a quelques années, la durée du traitement adjuvant par chimiothérapie après exérèse d’un cancer du côlon était d'un an. Plusieurs études ont évalué par la suite une durée de traitement de 6 mois à la place de 9 ou 12 mois. Ces études ont montré que raccourcir le traitement à 6 mois permettait d’avoir la même efficacité en provoquant moins de toxicité. Pour cette raison, la durée actuelle standard d’un traitement adjuvant après exérèse d’un cancer du côlon est de 6 mois. Une autre étude comparative a ensuite comparé un traitement par 5FU avec ou sans acide folinique (traitement sans oxaliplatine) d’une durée de 3 mois par rapport à 6 mois, avec des résultats d’efficacité équivalents. L’essai IDEA a donc pour but de démontrer que 3 mois de chimiothérapie par le schéma de référence FOLFOX 6 modifié est équivalent à 6 mois du même traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, dans un délai maximum de huit semaines après avoir été opéré du cancer du côlon. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX 6 modifié. Cette chimiothérapie comprend le même jour, une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique, suivie d’une injection de 5-fluorouracile et d’une perfusion continue (46h) de 5-fluorouracile. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines, jusqu’à six cures, soit trois mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais douze cures de chimiothérapie seront administrées, soit six mois de traitement. Les patients pourront également participer à une étude associée. Pour cela, deux tubes de sang supplémentaires seront collectés lors d’un prélèvement sanguin effectué dans le cadre de la prise en charge standard de la maladie. Un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie sera également conservé. Les patients seront suivis tous les six mois pendant les trois années suivant la chirurgie, puis tous les ans pendant sept ans.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

GERCOR PIMABI C07-1 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant du panitumumab à une chimiothérapie par irinotécan, en troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie par irinotécan et panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Une analyse génétique, des examens biologiques et une radiologie de l’abdomen seront réalisés 28 jours avant le début du traitement. Les patients recevront une perfusion de panitumumab (1h) et d’irinotécan (1h30) toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront revus 56 jours après la fin du traitement. Le suivi comprendra notamment des analyses biologiques et une radiologie de l’abdomen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude Urgence Pancréas : étude descriptive visant à évaluer un programme de soins de prise en charge chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas avancé symptomatique. Le cancer du pancréas est une urgence thérapeutique, une prise en charge trop tardive pouvant engendrer une aggravation rapide de l’état général, une altération de la qualité de vie ou encore l’impossibilité d’administrer une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’optimiser la prise en charge des patients ayant un cancer du pancréas avancé symptomatique par la mise en place d’un programme de soin de supports intégrés et de suivi de ces patients dès le diagnostic. Cette étude sera décomposée en 2 étapes : Un programme de soins de support intégrés de 14 jours sera initié lors de la 1ère étape dès connaissance d’une suspicion clinique d’un adénocarcinome du pancréas. Une endoscopie avec la pose d’un stent, une biopsie et une imagerie seront effectuées dans ces 14 jours et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, pendant et à la fin des 14 jours de soins support intégrés. Les patients seront suivis cliniquement lors de la 2ème étape après le programme de soins de support. Les patients continueront de répondre au questionnaire de qualité de vie tous les 2 mois. Les patients seront séparés en 2 groupes en fonction de l’amélioration de leur état de santé ou non : Les patients ayant amélioré leur indice de performance à la fin du programme de la 1ère étape recevront une chimiothérapie et/ou seront éligibles à une étude clinique. Les patients restant de mauvais pronostic à la fin du programme de la 1ère étape recevront une dose d’un autre protocole allégé peu toxique. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée. Les tissus tumoraux seront prélevés avant traitement, et des échantillons sanguins collectés avant traitement et 1 mois après la première chimiothérapie. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude REGAIN : étude de phase 2 évaluant le cétuximab associé à l’irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique sans mutations KRAS, NRAS ou BRAF, déjà traités par un traitement de première ligne associant le cétuximab et une chimiothérapie FOLFIRI mais qui ont arrêté le cétuximab pour progression après une première réponse et après un traitement par fluoropyrimidine, oxaliplatine et bévacizumab. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le taux de réponse objective (ORR) à deux mois de l’association cétuximab-irinotécan. Les patients recevront, du cétuximab administré en perfusion pendant deux heures et de l’ironitican administré en perfusion pendant une heure et demi, tous les quatorze jours pour une période d’au moins seize semaines. Après la fin du traitement, les patients seront revus toutes les huit semaines pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SUN-CK : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du sunitinib en seconde ligne de traitement, chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sunitinib en seconde ligne de traitement, chez des patients ayant un cholangiocarcinome avancé et non résécable. Les patients recevront des gélules de sunitinib, une fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou l’arrêt prématuré. Au cours de cet essai, les patients seront suivis régulièrement jusqu’au décès. Ces visites comprennent notamment des examens cliniques, hématologiques et biologiques, des électrocardiogrammes et des examens radiologiques.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude DOUBLIRI : étude de phase 1b visant à définir la dose recommandée et à étudier la tolérance du MM-398 en association avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé et non résécable. Un cancer non résécable est un cancer pour lequel une intervention chirurgicale n’est pas possible. Dans ce cas, le traitement standard proposé est la chimiothérapie. Il a été démontré l’efficacité d’une molécule bloquant le processus de multiplication des cellules cancéreuses, l’irinotécan. Le MM-398 est de l’irinotécan encapsulé dans des liposomes, c'est-à-dire dans de petites bulles fabriquées à partir du même matériau que la membrane des cellules, lui conférant ainsi une stabilité plus grande. L’objectif de cette étude est de définir la dose recommandée et la tolérance des combinaisons de MM-938 avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes suivant le type de cancer: Le premier groupe (autres cancers), constitué de patients ayant un cancer avancé non résécable autre que le cancer colorectal, recevront de l’irinotécan par perfusion intraveineuse (IV) de 1h puis du MM-398 par perfusion IV de 1h30, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répétée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le deuxième groupe (cancer colorectal), constitué de patients ayant un cancer colorectal métastasique non résécable, recevront du bévacizumab par voie IV de 1h30, de l’irinotécan par voie IV de 1h, du MM-398 par voie IV de 1h30, de l’acide folinique par voie IV de 2h et du 5-FU par voie IV continue sur 46h, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Au maximum 3 paliers de dose seront testés pour définir la dose recommandée. Une biopsie sera réalisée le 3ème jour de la 1ère cure et un prélèvement sanguin effectué à chaque cure pour analyser les marqueurs de la tumeur et de la réponse au traitement. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière prise de MM-398 pour l’évaluation finale de la tolérance puis tous les 2 mois pour la survie globale avec des examens d’imagerie tels que la tomodensitométrie ou l’IRM. En cas de bonne réponse au traitement, un 2ème examen radiologique sera effectué 1 mois après pour confirmation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,